网售药品新版监管办法发布,行业加速自查,市场会步入正轨吗?

2020-12-22 09:20:07 admin

12月3日,《北京日报》发文《监管有漏洞!外卖平台‘秒开’处方药,用药安全谁来负责?》,对网售处方药乱象作出揭露。网上问诊买药,能够打破时空限制,为患者提供更具可及性的药学服务。但一直以来,如何对网售药进行有效监管与规范,保证民众用药安全,一直广为业界热议。

日前,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)公开征求意见。立足于处方药网售的特点与风险点,《办法》将强化药品网售全流程及关键环节的风险把控。

网售处方药仍存在秒开、无审核现象

国内药品分为处方药与非处方药两种。非处方药以OTC为标识,对患者无危险,可自由购买。处方药以RX为标识,具有一定毒副作用,必须由有处方权的执业医师或者执业助理开处方。

根据标准处方药审批流程,每张处方必须由医生开方,由执业药师对医师的处方进行审核。药师不能随意更改处方或给予代用药品。其次,药师应对患者提供用药指导,执业药师应完整地保存顾客的用药记录,随时检查可能产生的药物不良反应。

而伴随着网络销售处方药“闸口”开启,网络平台对处方药权限问题一直存在争议,事故频发。据健康界总结,问题主要集中在三点:一是处方审核流程不规范;二是用药剂量和注意事项无人告知;三是以促销手段销售处方药。

据南方都市报2019年统计,包括注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、按兴奋剂管理药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含特殊药品(麻醉药等)复方制剂、避孕药等激素类药物、抗生素等10大类约800种处方药,可通过电商平台购买。处方药在使用过程中离不开专业医生的诊断和药师的指导,但在网购中,无论是医生诊断、药师指导,医药电商平台都有缺漏。

以头孢地尼分散片为例,健康界在多个电商平台同时测试。购买处方药时,需要确认肝功能、肾功能、备孕\怀孕\哺乳期、过敏史、其他病史和家族病史(平台默认正常)。虽然购药要求提供线下处方,但患者可以选择没有处方或者处方丢失,自助输入确诊疾病,选择性输入复诊凭证。然后就进入到付款界面。

平台要求患者先付药费,然后把处方请求通过系统发给在线药师。还有一些平台,没有平台必要的提醒和拦截,直接允许患者付药费。在整个药品购买过程中,由于没有跟药师和医生直接对话,无法获知药品具体使用频次和剂量。

此外,网络销售处方药药品零售企业还利用患者用药知识的不足和误区,引导患者把药品当成商品“消费”:“热销”“满减”“套餐价”等促销方式层出不穷。

“有的平台把药品当成商品在促销,现货速发,满三百减三十,赠延时喷剂,赠情趣套套。有的更无底限,患者申购治疗勃起功能障碍的,直接关联延时药物,诱导患者一键下单。”

中国医科大学附属第一医院智慧医院管理部主任宫大鑫告诉健康界,作为一名泌尿科医师,在互联网医院执业过程中,对申请购药者问诊后,发现不少购药者根本就没有线下确诊,也没有服用过申购药物。但却以“提高能力”为由,选择下单产品。“便利获得医生指导和电子处方只是其中一方面,科学合理安全用药才是最关键的。”

“开合”之下的处方药监管难题

易观数据显示,2020年中国医药电商市场规模将达1756亿元,市场增量达900亿元。一方面,网售处方药能够减少药房物流成本、增加药房收入;另一方面,对于慢病患者,可以压缩患者就诊时间,提高患者就医获得感。

但如前文所言,网售处方药仍存在多种违规现象。某三级医院药师告诉健康界,背后问题有两点,一是网售处方药门槛较低,因而平台多、药品种类多,导致监管乏力。相关人士此前透露,食药监部门只对网络售药App进行阶段性检查,事前监管缺乏有效手段,相关部门只能发生问题后追责。

二是能够从事审方工作的药师人数较少。我国执业药师数量不足,社会药店执业药师配备存在缺口。社会药店从业人员被称为注册药师,但在医疗体制中没有这类人员职称。

无法确保处方来源真实、可靠也成为监管难题之一。宫大鑫说:“患者获得手写处方机会少,即使获得了网上平台也无法鉴定真伪,多数医院没有有效的可供流转的电子处方,国家没有统一处方流转平台。互联网医院的医生良莠不齐,缺乏有效监管。”

严格监管第三方平台资质

从2013年开始试点,到最近出台的《办法》,网售处方药的“闸门”已经几开几合。

现在,《办法》明确了药品网络销售主体和处方药销售范围:药品网络销售主体是“药品上市许可持有人或者药品经营企业”,网售处方药“不得超出企业经营方式和药品经营范围。”

另一方面,对网络销售者、销售平台、药品配送方等各环节的监管已落实到具体措施层面。“可以说网售处方药政策监管变得更加严格,法律法规更加高级。”某三级医院药师说。

根据《办法》,首先,要确保电子处方来源真实、可靠,保证处方药网售安全;《办法》要求药品网络销售者必须提供电子处方来源真实、可靠的证明材料。

其次,《办法》要建立网售药品全程可追溯制度。要求根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯,保障用药“最后一公里”。

最后,《办法》要求对第三方平台进行严格的药品网络销售资质审核。结合《药品管理法》的要求,强化了第三方平台对平台内药品网络销售行为全方位的管理责任。“过去药品管理法出现违规问题是2倍以上、5倍以下的罚款,现在是15倍以上,30倍以下的处罚。处罚力度加大,监管手段也在提升。”某三级医院药师说。

平台开启自查模式

除了政策引导外,政府监管与行业自查也在同步跟进。

有关部门在对网络销售药品资质进行严格审查。要求售药商首先必须进入互联网医院,必须在有关部门备案,取得网络销售药品许可证。同时,对处方药实施准入规则,只有符合条件的处方药才能开权限名单。某医药电商平台工作人员也表示,今年对医药电商平台的监管开始变得更加严格,在过去,平台在每个地区安排药师进行处方药物审核,而现在,每个药房都必须有处方审核的专职药师。

某第三方互联网医院平台工作人员告诉健康界,他们主要承担网售药品配送的工作。要求患者必须去线下医院进行初诊,初诊之后可以在线上开慢性病网络处方。

该平台建立了自有的药师服务团队,对流转处方进行事前、事中和事后审核。在医生开具处方前,系统提示患者的情况,禁忌药物等;事中,系统对药品用量进行审核;事后,由在线药师二次审核,配齐药品。

平台还建立了处方事后点评功能,在全部流程结束之后,在下一个周期随机抽取一部分处方流程进行人工或者系统评分。评分高低影响监管力度。针对处方审核量过大问题,该平台将引入人工智能辅助审查:所有处方先用机器进行初筛,然后人工审核抽查或者随机挑选。

一把双刃剑

虽然网销处方药乱象仍然存在,但药品零售企业在服务上有很多可取之处。例如将药品说明书整理成通俗易懂的信息、预约药品后提供短信药品服用注意事项、提供康复保健等用品,便于针对疾病一站式解决等,这都是公立医院无法实现的。

“人民群众能够方便快捷获得医生安全处方和有保障药物,这就是‘利’,如果没有安全保障就是‘不利’”。宫大鑫说。

放开处方药网购,是一把“双刃剑”,一方面,将帮助药品市场化,解决患者用药难。另一方面,也对平台、对监管部门运营能力提出了考验,如何解决网售处方药乱象将成为一项长期课题。


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